Specjalista ds. zgodności regulacyjnej MDR - Software (K/M/X)

Szukasz wyzwania na styku technologii, prawa i nowoczesnej medycyny? Poszukujemy osoby, która dołączy do nas na stanowisku Specjalisty ds. zgodności regulacyjnej MDR (K/M/X) w branży Software. Jeśli posiadasz doświadczenie w sprawach regulacyjnych lub systemach jakości dla wyrobów medycznych, znasz procesy certyfikacji i chcesz mieć realny wpływ na bezpieczeństwo innowacyjnego oprogramowania medycznego - dołącz do zespołu eksperckiego!

Profil stanowiska

• Wyższe wykształcenie (dyplom lub certyfikat) w dziedzinie: prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej oraz minimum 1 rok doświadczenia zawodowego w zakresie spraw regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych
• LUB Minimum 2 lata doświadczenia zawodowego w odpowiedniej dziedzinie produkcji wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie
• Komunikatywna znajomość języka angielskiego

Twoje zadania

• Prowadzenie oraz aktywne wsparcie organizacji podczas corocznych audytów (wewnętrznych oraz przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane i organy nadzoru)
• Weryfikacja zgodności wyrobów medycznych z przyjętym systemem zarządzania jakością przed ich formalnym wprowadzeniem do obrotu
• Nadzór nad prawidłowością, sporządzaniem oraz bieżącą aktualizacją dokumentacji technicznej wyrobów oraz deklaracji zgodności UE
• Przestrzeganie procedur w zakresie nadzoru po wprowadzeniu wyrobów do obrotu oraz obsługa zgłoszeń incydentów medycznych i działań korygujących
• Zapewnienie stałej dostępności doradczej na potrzeby organizacji w wymaganym zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych

Dla Ciebie

• Idealny balans i elastyczność - wymiar czasu pracy to 20 godzin w miesiącu z pełną swobodą w ustalaniu godzin
• Możliwość pracy w biurze lub zdalnie
• Trwała współpraca - szukamy osoby do długoterminowego projektu